जेनेरिक ड्रग्स: प्रश्न और उत्तर
- जेनेरिक दवाएं क्या हैं?
- क्या जेनेरिक दवाएं ब्रांड-नाम वाली दवाओं के समान काम करती हैं?
- ब्रांड-नाम की दवाएं अपने सामान्य संस्करणों से अलग क्यों दिखती हैं?
- जेनेरिक दवाओं की कीमत ब्रांड-नाम वाली दवाओं से कम क्यों होती है?
- FDA की मंजूरी प्राप्त करने के लिए जेनेरिक दवाओं को किन मानकों को पूरा करना चाहिए?
- क्या मेरे ब्रांड-नाम की दवा का एक सामान्य संस्करण उपलब्ध है?
- क्या FDA जेनेरिक दवाओं के साथ दुष्प्रभावों या सुरक्षा मुद्दों की निगरानी करता है?
- मुझे जेनेरिक दवाओं के बारे में और जानकारी कहां मिल सकती है?
जेनेरिक दवाएं क्या हैं?
जेनेरिक दवा एक दवा है जिसे खुराक के रूप, सुरक्षा, शक्ति, प्रशासन के मार्ग, गुणवत्ता, प्रदर्शन विशेषताओं और इच्छित उपयोग के लिए पहले से ही विपणन ब्रांड नाम वाली दवा के रूप में उपयोग किया जाता है। ये समानताएं जैवविविधता को प्रदर्शित करने में मदद करती हैं, जिसका अर्थ है कि एक जेनेरिक दवा उसी तरह से काम करती है और इसके ब्रांड-नाम संस्करण के समान नैदानिक लाभ प्रदान करती है। दूसरे शब्दों में, आप इसके ब्रांड-नाम समकक्ष के लिए एक समान विकल्प के रूप में एक जेनेरिक दवा ले सकते हैं।
क्या जेनेरिक दवाएं ब्रांड-नाम वाली दवाओं के समान काम करती हैं?
हाँ। ब्रांड-नाम की दवा के बाद बनने वाली कोई भी जेनेरिक दवा शरीर में ब्रांड-नाम की दवा के समान ही होनी चाहिए। यह मानक सभी जेनेरिक दवाओं पर लागू होता है। एक जेनेरिक दवा खुराक, सुरक्षा, प्रभावशीलता, शक्ति, स्थिरता और गुणवत्ता में एक ब्रांड-नाम की दवा के समान है, साथ ही इसे जिस तरह से लिया जाता है और जिस तरह से इसका उपयोग किया जाना चाहिए। जेनेरिक दवाएं ब्रांड-नाम की दवाओं के समान सक्रिय अवयवों का उपयोग करती हैं और उसी तरह काम करती हैं, इसलिए उनके पास ब्रांड नाम वाली दवाओं के समान जोखिम और लाभ हैं। एफडीए जेनेरिक ड्रग्स प्रोग्राम कुछ सामान्य दवाओं को पूरा करने के लिए एक कठोर समीक्षा करता है, इन मानकों को पूरा करने के अलावा, एक वर्ष में विनिर्माण संयंत्रों के 3,500 निरीक्षण करने और जेनेरिक दवा को अनुमोदित करने और बाजार में लाने के बाद दवा सुरक्षा की निगरानी करता है।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि हमेशा एक मामूली, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं होगा, प्राकृतिक परिवर्तनशीलता का स्तर — जैसे ब्रांड-नाम उत्पाद के अगले बैच की तुलना में ब्रांड-नाम दवा के एक बैच के लिए है। यह परिवर्तनशीलता निर्माण के दौरान और ब्रांड नाम और जेनेरिक दवाओं दोनों के लिए हो सकती है। जब एक दवा, जेनेरिक या ब्रांड-नाम, बड़े पैमाने पर उत्पादन किया जाता है, तो शुद्धता, आकार, शक्ति और अन्य मापदंडों में बहुत छोटे बदलाव की अनुमति होती है। एफडीए सीमित करता है कि परिवर्तनशीलता कितनी स्वीकार्य है।
उदाहरण के लिए, एक बहुत बड़े शोध अध्ययन 1 में ब्रांड-नाम की दवाओं के साथ जेनरिक की तुलना करते हुए, यह पाया गया कि जेनेरिक और ब्रांड-नाम की दवाओं के बीच शरीर में अवशोषण में बहुत छोटे अंतर (लगभग 3.5%) थे। कुछ जेनरिकों को थोड़ा अधिक अवशोषित किया गया, कुछ को थोड़ा कम। अंतर की यह मात्रा अपेक्षित और स्वीकार्य है, चाहे ब्रांड-नाम की दवा के एक बैच के लिए उसी ब्रांड के दूसरे बैच के खिलाफ परीक्षण किया जाए, या ब्रांड-नाम की दवा के खिलाफ जेनेरिक परीक्षण के लिए। एक नियम के रूप में, जेनेरिक-टू-ब्रांड तुलना के लिए अंतर ब्रांड-टू-ब्रांड तुलना के समान था।
ब्रांड-नाम की दवाएं अपने सामान्य संस्करणों से अलग क्यों दिखती हैं?
संयुक्त राज्य अमेरिका में ट्रेडमार्क कानून एक जेनेरिक दवा या दवा को बाजार में पहले से मौजूद अन्य दवाओं की तरह देखने की अनुमति नहीं देते हैं। जेनेरिक दवाएं और ब्रांड-नाम की दवाएं समान सक्रिय संघटक साझा करती हैं, लेकिन अन्य विशेषताएं, जैसे कि रंग और स्वाद, जो जेनेरिक दवा के प्रदर्शन, सुरक्षा या प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करती हैं, अलग हो सकती हैं।
जेनेरिक दवाओं की कीमत ब्रांड-नाम वाली दवाओं से कम क्यों होती है?
FDA द्वारा कठोर समीक्षा के बाद जेनेरिक दवाएं या दवाइयाँ उपलब्ध हो जाती हैं और एक निश्चित अवधि के बाद जो ब्रांड-नाम संस्करण विशेष रूप से बाजार पर होता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि नई दवाएं, अन्य नए उत्पादों की तरह, आमतौर पर पेटेंट द्वारा संरक्षित होती हैं जो दूसरों को उसी दवा की प्रतियां बनाने और बेचने से रोकती हैं। पेटेंट दवा के विकास में कंपनी के निवेश की रक्षा करता है, जबकि कंपनी प्रभाव में रहते हुए दवा बेचने का एकमात्र अधिकार कंपनी को देती है। क्योंकि बाजार में एक नई दवा लाने में इतना लंबा समय लगता है, इसलिए विशिष्टता की यह अवधि दवा कंपनियों को बाजार में नई दवा लाने से जुड़ी लागतों को फिर से भरने की अनुमति देती है। एफडीए ब्रांड-नाम दवाओं के लिए विपणन विशिष्टता के कुछ समय भी देता है जो जेनेरिक दवाओं के अनुमोदन पर रोक लगा सकता है। एक बार जब इन पेटेंट और मार्केटिंग बहिष्करण समाप्त हो जाते हैं (या पेटेंट को जेनेरिक दवा कंपनी द्वारा सफलतापूर्वक चुनौती दी जाती है), तो जेनेरिक दवा को मंजूरी दी जा सकती है।
जेनेरिक दवाएं भी अपने ब्रांड-नाम समकक्षों की तुलना में कम खर्च करती हैं क्योंकि जेनेरिक दवा आवेदकों को पशु और नैदानिक (मानव) अध्ययनों को दोहराना नहीं पड़ता है जो सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रदर्शित करने के लिए ब्रांड-नाम की दवाओं की आवश्यकता थी। यही कारण है कि एप्लिकेशन को "संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग" कहा जाता है। यह, ब्रांड-नाम की दवा और कई सामान्य दवाओं के बीच प्रतिस्पर्धा के साथ-साथ, जेनेरिक दवाओं की लागत का बहुत कम हिस्सा है।
वास्तव में, कई जेनेरिक कंपनियों को अक्सर एकल उत्पाद के विपणन के लिए मंजूरी दी जाती है; यह बाजार में प्रतिस्पर्धा पैदा करता है, आमतौर पर कम कीमतों के परिणामस्वरूप।
अपफ्रंट रिसर्च की लागत में कमी का मतलब है कि, हालांकि जेनेरिक दवाओं का उनके ब्रांडेड समकक्षों के समान चिकित्सीय प्रभाव है, वे आम तौर पर पर्याप्त छूट पर बेचे जाते हैं, ब्रांड नाम वाली दवा की कीमत की तुलना में अनुमानित 80 से 85% कम। IMS हेल्थ इंस्टीट्यूट के अनुसार, जेनेरिक दवाओं ने 2007 से 20162 तक अमेरिकी स्वास्थ्य सेवा प्रणाली को $ 1.67 ट्रिलियन बचाया
FDA की मंजूरी प्राप्त करने के लिए जेनेरिक दवाओं को किन मानकों को पूरा करना चाहिए?
दवा कंपनियां ब्रांड नाम के संस्करण के रूप में (या जैव-विविधता) के रूप में एक ही जेनेरिक दवा के बाजार में अनुमोदन के लिए एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) प्रस्तुत कर सकती हैं। एफडीए के ऑफिस ऑफ जेनेरिक ड्रग्स ने कुछ दवा कंपनियों को बनाने के लिए आवेदन की समीक्षा की है कि जेनेरिक दवा को ब्रांड नाम वाली दवा के लिए प्रतिस्थापित किया जा सकता है।
एक ANDA को दिखाना होगा कि जेनेरिक दवा निम्नलिखित तरीकों से ब्रांड के बराबर है:
- सक्रिय घटक ब्रांड-नाम ड्रग / इनोवेटर ड्रग के समान है।
- एक दवा में एक सक्रिय घटक वह घटक होता है जो इसे औषधीय रूप से सक्रिय बनाता है - जिस बीमारी या स्थिति का इलाज कर रहा है उसके खिलाफ प्रभावी।
- जेनेरिक दवा कंपनियों को ऐसे साक्ष्य उपलब्ध कराने चाहिए, जिनसे पता चलता है कि उनका सक्रिय संघटक ब्रांड नाम वाली दवा के समान है, और एफडीए को इन साक्ष्यों की समीक्षा करनी चाहिए।
- जेनेरिक दवा एक ही ताकत है।
- दवा एक ही प्रकार का उत्पाद है (जैसे टैबलेट या इंजेक्शन के रूप में)।
- दवा का प्रशासन का एक ही मार्ग है (जैसे मौखिक या सामयिक)।
- इसके उपयोग संकेत समान हैं।
- दवा के निष्क्रिय तत्व स्वीकार्य हैं।
- कुछ अंतर, जिन्हें दिखाया जाना चाहिए कि जेनेरिक और ब्रांड-नाम संस्करण के बीच दवा के कार्यों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
- जेनेरिक दवा कंपनियों को इस बात का सबूत देना चाहिए कि उनके उत्पादों में इस्तेमाल होने वाले सभी तत्व स्वीकार्य हैं, और एफडीए को उस साक्ष्य की समीक्षा करनी चाहिए।
- यह कम से कम उसी समय तक रहता है।
- अधिकांश दवाएं समय के साथ टूट जाती हैं, या बिगड़ जाती हैं।
- जेनेरिक दवा कंपनियों को यह दिखाने के लिए महीने भर की "स्थिरता परीक्षण" करना चाहिए कि उनके संस्करण कम से कम उसी समय तक बने रहें जैसे ब्रांड-नाम।
- यह ब्रांड-नाम की दवा के समान सख्त मानकों के तहत निर्मित है।
- यह पहचान, शक्ति, शुद्धता और गुणवत्ता के लिए समान बैच आवश्यकताओं को पूरा करता है।
- निर्माता दवा को सही और लगातार बनाने में सक्षम है।
- जेनेरिक दवा निर्माताओं को यह बताना होगा कि वे दवा बनाने का इरादा कैसे रखते हैं और उन्हें सबूत देना होगा कि विनिर्माण प्रक्रिया के प्रत्येक चरण में हर बार एक ही परिणाम होगा। एफडीए के वैज्ञानिक उन प्रक्रियाओं की समीक्षा करते हैं, और एफडीए निरीक्षक जेनेरिक दवा निर्माता की सुविधा पर जाते हैं ताकि यह प्रमाणित किया जा सके कि निर्माता लगातार दवा बनाने में सक्षम है और यह जांचने के लिए कि निर्माता ने एफडीए को जो जानकारी दी है वह सटीक है।
- अक्सर, विभिन्न कंपनियां शामिल होती हैं (जैसे कि एक कंपनी सक्रिय संघटक का निर्माण करती है और दूसरी दवा तैयार करने वाली कंपनी का निर्माण करती है)। जेनेरिक दवा निर्माताओं को उन दवाओं के बैचों का उत्पादन करना चाहिए जो वे बाजार में लाना चाहते हैं और एफडीए के लिए उन बैचों के निर्माण के बारे में जानकारी प्रदान करते हैं।
- जिस कंटेनर में दवा भेज दी जाएगी और बेची जाएगी वह उचित है।
- लेबल ब्रांड-नाम दवा के लेबल के समान है।
- जेनेरिक दवा के लिए दवा की जानकारी का लेबल ब्रांड-नाम लेबल के समान होना चाहिए। एक अपवाद यह है कि यदि ब्रांड-नाम की दवा एक से अधिक उपयोग के लिए स्वीकृत है और उस उपयोग को पेटेंट या बहिष्करण द्वारा संरक्षित किया जाता है। एक जेनेरिक दवा अपने लेबलिंग से संरक्षित उपयोग को छोड़ सकती है और केवल एक ऐसे उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिए जो पेटेंट या बहिष्करण द्वारा संरक्षित नहीं है, इसलिए जब तक कि हटाने से सुरक्षित उपयोग के लिए आवश्यक जानकारी नहीं छीन ली जाती है। जेनेरिक दवाओं के लिए लेबल में कुछ बदलाव भी हो सकते हैं, जब दवा अलग कंपनी द्वारा निर्मित की जाती है, जैसे कि एक अलग संख्या या कंपनी का नाम।
- प्रासंगिक पेटेंट या विशिष्टताएं संबोधित की जाती हैं।
- नई दवाओं को विकसित करने के लिए प्रोत्साहन के रूप में, दवा कंपनियों को पेटेंट और विशिष्टता से सम्मानित किया जाता है जो जेनेरिक दवाओं के लिए एफडीए के अनुमोदन में देरी कर सकते हैं। एफडीए को मंजूरी में देरी का अनुपालन करना चाहिए जो पेटेंट और विशिष्टताएं लगाता है।
क्या मेरे ब्रांड-नाम की दवा का एक सामान्य संस्करण उपलब्ध है?
सहायता के लिए अपने स्थानीय फार्मासिस्ट से पूछने के अलावा, यह पता लगाने के तीन तरीके हैं कि क्या आपके ब्रांड नाम वाली दवा का एक सामान्य संस्करण उपलब्ध है:
- Drugs@FDA, एफडीए-अनुमोदित दवा उत्पादों की एक सूची का उपयोग करें, जिसमें उनकी दवा लेबलिंग भी शामिल है।
- "Orange Book" के ऑनलाइन संस्करण का उपयोग करके सामान्य समकक्षों के लिए खोजें।
- सबसे पहले, मालिकाना या "ब्रांड" नाम से खोजें।
- दूसरा, सक्रिय संघटक नाम से फिर से खोजें।
- यदि "सक्रिय संघटक" की खोजों के परिणामस्वरूप ब्रांड-नाम निर्माता के अलावा अन्य निर्माताओं को सूचीबद्ध किया गया है, तो वे सामान्य उत्पाद निर्माता हैं।
- बहुत हालिया स्वीकृतियों के लिए, पहली पीढ़ी की सूची से परामर्श करें।
यदि आप अपने ब्रांड-नाम की दवा का एक सामान्य संस्करण का पता लगाने में असमर्थ हैं, तो हो सकता है कि ब्रांड-नाम की दवा अभी भी उस समय की अवधि के भीतर हो, जब उसके पास बाज़ार के लिए विशेष अधिकार हों, ताकि दवा कंपनियों को अपनी लागतों को फिर से चुकाना पड़े ब्रांड-नाम या प्रर्वतक दवा के प्रारंभिक अनुसंधान और विपणन। यह पेटेंट और विशिष्टता के दोनों समय के बाद ही हल किया जाता है कि एफडीए दवा के सामान्य संस्करणों को मंजूरी दे सकता है।
क्या FDA जेनेरिक दवाओं के साथ दुष्प्रभावों या सुरक्षा मुद्दों की निगरानी करता है?
हाँ। एफडीए जेनरिक सहित किसी भी दवा को मंजूरी देने के बाद, यह दवा की सुरक्षा की जांच करना जारी रखता है। एफडीए एक नई या जेनेरिक दवा के विपणन से पहले और बाद में सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए कई कार्रवाई करता है।
एफडीए स्टाफ लगातार दवाइयों की आपूर्ति की श्रृंखला के सभी स्तरों पर दवाइयों की निगरानी करता है, जो सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) से लेकर उपभोक्ताओं को बेचे जाने वाले उत्पादों तक सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता वाले हैं।
FDA नकारात्मक रोगी दुष्प्रभावों या अन्य प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट की निगरानी और जांच भी करता है। किसी उत्पाद (ब्रांड-नाम और जेनेरिक समकक्ष) का उपयोग या निर्माण कैसे किया जाता है, इसकी जांच में बदलाव हो सकते हैं।
सीमित संसाधनों के कारण, एफडीए स्वतंत्र नैदानिक अध्ययन करने में असमर्थ है, और एजेंसी को इस तरह के अध्ययन का संचालन करने के लिए सामान्य उद्योग की आवश्यकता के लिए नियामक प्राधिकरण का अभाव है। हालांकि, एफडीए इन रिपोर्टों की जांच करना जारी रखेगा ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि इन संभावित उपचार विफलताओं के बारे में सभी तथ्य हैं और जरूरत पड़ने पर स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और जनता के लिए सिफारिशें करेंगे। वर्तमान में, यह समझने के लिए कि कुछ योगों के कारण क्या समस्याएं हो सकती हैं, यदि वास्तव में, वे विशिष्ट जेनेरिक उत्पादों से जुड़े हैं, तो एफडीए जेनेरिक उद्योग को यह जांचने के लिए प्रोत्साहित कर रहा है कि क्या और किन परिस्थितियों में ऐसी समस्याएं आती हैं।
कृपया ब्रांड के नाम और जेनेरिक दवाओं के लिए उत्पाद के जीवनचक्र में मिलते रहना सुनिश्चित करने के लिए FDA के प्रयासों के बारे में अधिक जानने के लिए FDA की क्वालिटी सैंपलिंग और टेस्टिंग पेज पर जाएं।
मुझे जेनेरिक दवाओं के बारे में और जानकारी कहां मिल सकती है?
जेनेरिक दवाओं की जानकारी के लिए अपने चिकित्सक, फार्मासिस्ट या अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता से संपर्क करें। अधिक जानकारी के लिए, आप यह भी कर सकते हैं:
- FDA जेनेरिक ड्रग्स प्रोग्राम पर जाएं
- 1-888-INFO-FDA को कॉल करें
